我们的内部制造

安龙生物是一家端到端的病毒载体制造商,我们现在拥有自己最先进的 GMP 设施。 我们的设施可以支持 AAV 制造,从工艺和分析开发到用于细胞或基因治疗的病毒载体的临床和商业供应。

我们的能力包括

  • 临床化学研究
  • 分子检测
  • 临床和手术测试
  • 研究和发展
  • 强大的实验室测试协议

容量和空间

  • 厂房占地面积为5000 ㎡,基于专业知识、丰富经验和先进设备为生产保驾护航。
  • 厂房将为临床(I/II 期)提供GMP级别的AAV的生产,并将遵守FDA 和 CFDA 要求的 GMP 法规。
  • 一楼承重1吨,限高5.8m,GMP 级别的 AAV 生产正在开发中。现采用Sf9杆状病毒悬浮系统,2条上游生产线每批可达到500L,产量每批可达到1E+17vg。

质量与合规

质量是我们所做一切的核心。 我们努力在每个项目上超越制造预期,同时确保合规性和尽可能高的产品质量。 我们的设施有一个内置的质量管理系统,以支持临床级材料的制造和测试的各个方面。